ดูที่สองที่ 14 การศึกษาสรุปว่าไม่มีประโยชน์

การฟื้นตัวตามด้วยการโหวต 5-4 วันอังคารที่สองของการพิจารณาคดีสามวันในวอชิงตันดีซี

 การโหวต 7-2 ในแอปพลิเคชันโดย Mentor Corp. titan gel ผลลัพธ์ การศึกษาโดยเมโยคลินิกโรงเรียนแพทย์ฮาร์วาร์ดและสถาบันแพทยศาสตร์ (IOM) จากสถาบันวิทยาศาสตร์แห่งชาติในเวลาต่อมาไม่พบหลักฐานว่าซิลิโคนที่รั่วไหลจากรากฟันเทียมจากเจลทำให้เกิดโรคทางระบบ

ผู้ผลิตทั้งสองยืนยันว่าเปลือกหนาและซิลิโคนเหนียวทำให้การปลูกถ่ายใหม่ปลอดภัยกว่าและผู้หญิงในสหรัฐฯสมควรได้รับตัวเลือกในการเลือก การปลูกถ่ายซิลิโคนมีลักษณะและความรู้สึกเป็นธรรมชาติมากกว่าการปลูกรากฟันเทียมด้วยน้ำเกลือในตลาดสหรัฐอเมริกาและเป็นที่ต้องการอย่างมากในยุโรปที่ขายทั้งสองประเภท บริษัท กล่าวตาม AP

แต่ที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ขององค์การอาหารและยาปรากฏสงสัยว่าคำถามที่สำคัญยังคงยืนยันว่าการปลูกถ่ายครั้งสุดท้ายในร่างกายของผู้หญิงและผลกระทบต่อสุขภาพเมื่อพวกเขาทำลายรายงาน AP

ในคำให้การเมื่อวันอังคารที่ผ่านมา Inamed กล่าวว่าการศึกษานำไปสู่การสรุปว่าประมาณ 14 เปอร์เซ็นต์ของการปลูกถ่ายจะทำลายภายใน 10 ปีซึ่งต่ำกว่าประมาณการ 93 เปอร์เซ็นต์โดยหน่วยงานกำกับดูแลสุขภาพก่อนการพิจารณาคดี

หนึ่งวันหลังจากผู้ผลิตคู่แข่ง Inamed Corp. ล้มเหลวในการชักชวนนักวิทยาศาสตร์ว่าการปลูกถ่ายรุ่นใหม่นั้นปลอดภัยกว่ารุ่นเก่าตามรายงาน Associated Press

Josh Levine ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเมนเทอร์กล่าว

ผู้หญิงบางรายละเอียดสิ่งที่พวกเขาเรียกว่าปัญหาสุขภาพร้ายแรงที่เกิดจากอุปกรณ์ อย่างไรก็ตามผู้หญิงคนอื่น ๆ เรียกว่าซิลิโคนปลูกถ่ายผลิตภัณฑ์ที่เหนือกว่าเพื่อการปลูกถ่ายน้ำเกลือสำหรับการเสริมเต้านมหรือการฟื้นฟูเต้านมหลังการผ่าตัดมะเร็ง พวกเขายังกล่าวอีกว่าผู้บริโภคควรได้รับอนุญาตให้เลือกอย่างอิสระระหว่างคนทั้งสอง

ในวันจันทร์ขณะที่การพิจารณาคดีเปิดขึ้นคณะผู้ฟังได้รับฟังคำเบิกความทางอารมณ์ส่วนใหญ่มาจากผู้หญิงที่ใช้การปลูกถ่ายซิลิโคน

เมื่อวันพุธที่ผ่านมาเจ้าหน้าที่ที่ปรึกษาบอกกับคณะกรรมการว่าการปลูกถ่ายรุ่นใหม่ ๆ นั้นแทบจะไม่เกิดขึ้นในช่วงสองสามปีแรกหลังจากที่พวกเขาเข้ามาและให้ผลประโยชน์ที่เพียงพอแก่ผู้หญิงที่แสวงหาความเสี่ยงเหล่านั้น AP รายงาน

ในปี 2541 มีคดีฟ้องร้องมากกว่า 170,000 คดีที่ถูกฟ้องร้องโดยผู้ผลิตผู้หญิงที่อ้างว่าการปลูกถ่ายซิลิโคนทำให้เกิดความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันและโรคเรื้อรังเช่นโรคไขข้ออักเสบและโรคลูปัส

ที่ปรึกษากล่าวว่า บริษัท ได้ทำการวิจัยที่น่าเชื่อถือมากขึ้นว่าการปลูกถ่ายเพียงไม่กี่ปีแรกหลังจากใส่เข้าไปและมีข้อมูลบางส่วนที่พวกเขาอาจใช้งานได้นานถึง 10 ปีรายงาน AP .

การพิจารณาคดีเป็นเรื่องล่าสุดในประวัติศาสตร์อันยาวนานและเป็นที่ถกเถียงกันของการปลูกถ่ายซิลิโคน

สมาชิกส่วนใหญ่กล่าวว่าพวกเขารู้สึกว่าการฝังรากฟันเทียม Inamed นั้น “ปลอดภัยพอสมควร” ในช่วงสามปีแรกของการใช้งาน AP รายงาน แต่พวกเขาถูกแยกออกจากความทนทานในระยะยาวและหลายคนกังวลว่ารูปแบบการปลูกถ่ายหนึ่งรูปแบบมีเป้าหมายเพื่อผู้ป่วยมะเร็งเต้านมจริง ๆ แล้วมีแนวโน้มที่จะทำลายได้มากที่สุด

 แต่นักสถิติองค์การอาหารและยา Pablo Bonangelino บอกกับคณะกรรมการว่า “อันที่จริงเราไม่รู้จริงๆ” ว่าการปลูกถ่ายหลายครั้งจะมีอายุการใช้งานแม้แต่ 10 ปี

โหวต 9-6 ในเดือนตุลาคม 2003 เพื่อให้อุปกรณ์กลับสู่ตลาดพร้อมชุดเงื่อนไขที่เข้มงวดซึ่งรวมถึงคำเตือนผู้ใช้และการทดสอบความปลอดภัยเพิ่มเติม

อย่างไรก็ตามการวิจัยเมื่อเร็ว ๆ นี้ได้มุ่งเน้นไปที่ปัญหาของการพัฒนาเนื้อเยื่อแผลเป็นที่เว็บไซต์ของการปลูกถ่ายและอัตราการแตกของอุปกรณ์

ประธานคณะกรรมการดร. โทมัสเวเลนประเทศชาติไม่เห็นด้วยกับการตัดสินใจและส่งจดหมายถึงผู้บัญชาการองค์การอาหารและยามาร์คแม็คเคลแลนและสมาชิกสภาคองเกรสห้าคนอ้างถึง “การจองที่แข็งแกร่ง” ของเขาเกี่ยวกับการโหวต

 อัตราความร้าวฉานเป็นเหตุผลสำคัญที่ FDA ปฏิเสธเมื่อเดือนมกราคมที่ผ่านมาเพื่อให้อุปกรณ์กลับสู่ตลาดในการทำเช่นนั้นหน่วยงานได้เอาชนะคณะที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์อีกคนหนึ่งซึ่ง

Dan Cohen รองประธานประจำบอกกับ The New York Times บริษัท รู้สึกผิดหวังกับการตัดสินใจของคณะผู้พิจารณา แต่จะทำงานกับ FDA ต่อไป “เพื่อให้ใบสมัครนี้ได้รับการอนุมัติ”

ในการลงคะแนนสำหรับผลิตภัณฑ์ของเมนเทอร์

บริษัท สี่แห่งจ่ายเงินจำนวนหลายล้านดอลลาร์ให้กับผู้หญิงและหนึ่งในนั้นคือ Dow Corning ได้ยื่นฟ้องล้มละลายเพื่อจ่ายเงิน 3.2 พันล้านดอลลาร์เพื่อตัดสินคดี

เพื่อปฏิเสธคำขอของ Inamed เพื่อเริ่มทำการตลาดรากฟันเทียมรุ่นใหม่

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาแนะนำให้หยุดการทำงานหนึ่งวันอย่างน่าทึ่งแนะนำเมื่อวันพุธว่าการปลูกถ่ายเต้านมซิลิโคนเจลได้รับอนุญาตให้กลับไปที่ตลาดสหรัฐอเมริกาหลังจากการห้าม 13 ปี

ในการปฏิเสธคำแนะนำของคณะที่ปรึกษาเมื่อปีที่แล้วเจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาทำให้ชัดเจนอย่างไรก็ตามหน่วยงานไม่ได้ปิดประตู

คำแนะนำซึ่งยังคงต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA นั้นมาพร้อมกับเงื่อนไขที่เข้มงวดซึ่งจะ จำกัด ว่าผู้หญิงสามารถปลูกถ่ายอวัยวะได้ง่ายเพียงใด

“ภาคภูมิใจในตนเอง

การปลูกถ่ายซิลิโคนเจลเริ่มลดลงในปี 1962 ก่อนที่ FDA จะตรวจสอบปัญหาด้านความปลอดภัยอย่างใกล้ชิด สามสิบปีต่อมาหน่วยงานได้ห้ามทั้งหมด แต่ผู้ที่ใช้สำหรับการฟื้นฟูมะเร็งเต้านมท่ามกลางความกลัวว่าการรั่วไหลอาจรับผิดชอบต่อโรคภูมิต้านทานผิดปกติและแม้กระทั่งมะเร็ง ปัญหาอื่น ๆ รวมถึงความจริงที่ว่าผู้หญิงหลายคนต้องการการผ่าตัดซ้ำเพื่อจัดการกับเนื้อเยื่อแผลเป็นที่เจ็บปวด

ในวันอังคารก่อนการลงคะแนนเจ้าหน้าที่ Inamed ยืนยันว่าการปลูกถ่ายรุ่นใหม่มีแนวโน้มน้อยที่จะแตกและรั่ว